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枯燥失重合规测定，轻松搞定！

点击次数：5196  更新时候：2021-12-07

没意思失重一种(zhong)差(🥂cha)(cha)重称量(liang)(liang)(liang)行为，应用(yong)于检测颗粒剂、口服液或散称数(shu)据资料(liao)中(zhong)易挥发原材料(liao)设(she)备的分子量(liang)(liang)(liang)。在加工前后轮对试样称量(liang)(liang)(liang)，精(jing)确测量(liang)(liang)(liang)参量(liang)(liang)(liang)差(cha)(cha)。

文中将系统设计英国药典和英国药典的律例的标准，试述若何灵活运用Cubis® II尝试室天平校正颗粒剂、软胶囊或散裝知料的干重，并能愉快真正做到正规。


丈量筹办


遵照意大利药典第731章（USP第731章），将1–2g合格品杂质；倘若是很大的颗料物，则将其快速压碎至2mm左右。

测试样品范例

样品制备规范

糖衣片
需求进行不底于4片抛光成的粉未
口服胶囊
须得利用率不大于4颗软胶囊內容物的杂质物


丈量步骤


1

在没意思器开国中将有玻离瓶塞的浅称样瓶没意思约四十分钟左右；

2

制冷至室内温度后称样皮重，将打样定制放于塑料瓶子中，被称作样原始打样定制净重；

3

偷偷地振摇，使样机均值散布谣言在瓶里中；

4

消除胶塞，将瓶里处于浪费时间室中，在低溫下培养人才；

5

颠末高湿防范后，当时人来封印水瓶座，在索然无味器中冷却水至室内温度，而为勘界差重。


律例规范


依照俄罗斯药典“没趣恒重"或德国药典“没趣恒重"或“炽灼至恒重"测定方法otc药品的份量值。

美国药典

欧洲药典

每克供试品二次保持称取权重的差异不应该跨过0.50毫克。
若十几次持续不断称样图像的不同不走向0.5mg，则可判定产品的样品琐碎至恒重。


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若秤量的参量差夸越许可证书建设规模，则应维持干枯，并第三步秤量参量。


Cubis® II软件利用


在用做乏味失重的Cubis® IIpc軟件应用中，申请办理员依照瑞典药典或拉丁美洲药典分辨试 欧式和试样实例（颗粒剂或冲剂）。所以可证的权重差不同之处，分辨瑞典药典仍是拉丁美洲药典草案了精确测量行式、pc軟件应用若何殊不知试样就已经 由tcp连接或未通过tcp连接测试图片。


  • 起首，秤量起始合格品份量（含皮重），而为总共秤量多次回称份量。统共会加工七个提前院校代号，每一项个提前院校代号总共包罗100个合格品。
  • 軟件巧用在乎每项个原辅料的起始重量和回称重量，并检测重量差并不再是在荷兰药典第42章或欧洲地区药典（PhEur）的经营投资规模内。
  • 称样检样后，应用算计信噪比差，倘若信噪比差企及受到限制，则向移动用户组出现体现响动。途经过程中这个机器制，当检样中发挥性运输否则且可以阻碍没趣过程中时，移动用户组可行得外源体现。

    免费软件充分通过针对于每项个样品管理可实现综合管理报告单，包罗精确测量的缺省食用量和回称食用量，并按充分通过的药典，记实不会是所经线程池或未所经线程池检验。

  • Cubis® II电脑软件利于死板失重提携我们变现差重称重系统流程，并决定新西兰药典或非洲药典拒绝品评收获。如果货物未所经流程检验，我们可能会见到醒的目标初始化失败响声。



Cubis® II

新这一代接口化GAO端体验室天枰


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